La Anmat autorizo el uso de una nueva vacuna contra los 20 serotipos responsables de la neumonia – este medio : Entretenimiento de Argentina
Se trata de una nueva inmunizacion que ofrece proteccion contra los serotipos que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibioticos y/o meningitis.
La Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) autorizo el uso de la primera vacuna antineumococica conjugada que ayuda a proteger a niños y adultos contra 20 serotipos responsables de enfermedad invasiva y neumonia producida por la bacteria neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
La neumonia es un tipo de infeccion respiratoria aguda que afecta a los pulmones, limitando la absorcion de oxigeno y es la principal causa “individual de mortalidad infantil en todo el mundo”, segun la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), que advirtio que esta enfermedad es la causante del 22% de las muertes de chicos de entre 1 y 5 años a nivel global.
En este marco, la Anmat autorizo el uso de la vacuna antineumococica conjugada 20 valente (VCN20V) del laboratorio Pfizer una nueva inmunizacion que ofrece proteccion contra los mismos 13 serotipos incluidos en la vacuna anterior, la (VCN13V) y suma 7 nuevos serotipos que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibioticos y/o meningitis.
“Esta vacuna da proteccion contra 20 serotipos, lo que hace que mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonia y la enfermedad invasiva por neumococo, en donde el neumococo llega a traves de la sangre a cualquier tejido del organismo como por ejemplo las meninges , generando meningitis neumococica”, aseguro Miriam Rozenek, medica Infectologa y Geriatra, miembro de la Comision de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectologia (SADI).
“La neumonia es la principal causa “individual de mortalidad infantil en todo el mundo”.OMS
El neumococo es una bacteria que puede producir diversas infecciones que, en general, cursan con cuadros leves, pero que en algunos casos pueden llegar a ser graves e inclusive mortales como por ejemplo otitis media, neumonia, meningitis y bacteriemia (infeccion generalizada).
“Sabemos que la enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente los extremos de la vida: los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no solo puede producir enfermedad aguda, sino que tambien puede generar complicaciones a mediano y largo plazo”, explico Rozenek.
“Por eso – considero- que la prevencion en niños, adultos con condiciones de riesgo, asi como en adultos mayores (de 65 años o mas) es absolutamente importante”.
Los estudios de la vacuna conjugada 20 valente precisaron que la misma “es segura y bien tolerada, con inmunogenicidad comparable a la de la vacuna conjugada 13 valente en adultos y en niños pequeños”, su seguridad y tolerabilidad “fue aceptable y similar a la de la vacuna conjugada 13 valente y fue bien tolerada e inmunogenica en adultos ≥65 años de edad previamente vacunados con diferentes regimenes de vacuna antineumococica”, advirtio el laboratorio a traves de un comunicado.
Proceso de aprobacion
En adultos, en tanto, su autorizacion se baso en la evidencia de un programa de estudios clinicos que incluyo ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 que demostraron la seguridad e inmunogenicidad, “en total, mas de 5.500 individuos mayores de 18 años participaron en los tres ensayos de Fase 3, incluidos adultos de 65 años o mas”.
Tambien se incluyeron personas con afecciones medicas cronicas estables, adultos que nunca habian recibido la vacuna neumococica y otros con antecedentes de vacunacion neumococica previa.
Mientras que su aprobacion en la poblacion infantil estuvo respaldada por estudios de fase 3 que involucraron a mas de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.
Dosis recomendada y efectos secundarios
En cuanto a los efectos secundarios mas comunes reportados en la vacuna VCN Valente fueron “dolor e hinchazon en el lugar de la inyeccion, dolor muscular, fatiga y dolor de cabeza”.
“Las vacunas son seguras y efectivas, y constituyen una herramienta fundamental para evitar la aparicion de enfermedades potencialmente graves”
Dra.Miriam Rozenek
“Es importante destacar que las vacunas son seguras y efectivas, y constituyen una herramienta fundamental para evitar la aparicion de enfermedades potencialmente graves, como es el caso de las producidas por el neumococo. Representan una estrategia fundamental para proteger a la poblacion de todas aquellas enfermedades inmunoprevenibles”, apunto Rozenek.
El prospecto aprobado por Anmat “recomienda que la administracion de la vacuna antineumococica 20 valente en individuos de 18 años de edad y mayores sea de una dosis unica, mientras que, como estrategia de proteccion pediatrica individual, sugiere un esquema de 3 dosis mas un refuerzo: la primera dosis se puede administrar a las 6 semanas de edad, las otras 2 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre cada una y el refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad”, detallo la comunicacion de la firma.
La nueva vacuna antineumococica conjugada 20 valente ya cuenta con la aprobacion por parte de las autoridades regulatorias de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) tanto para adultos como para niños y niñas y de Europa (EMA, European Medicines Agency) para adultos.
